Lexicon снова не удается зарегистрировать сотаглифлозин при диабете 1 типа и ХПН

Сотаглифлозин – двойной ингибитор натрийзависимых котранспортеров глюкозы типов 1 и 2 (SGLT1 \SGLT2), играющих важную роль в поглощении и реабсорбции глюкозы. Препарат уже продается под брендами Zynquista и Inpefa как средство лечения диабета 2 типа и снижение риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с коморбидными состояниями. Однако расширить его применение вне этих показаний Lexicon Pharmaceuticals никак не удается.

На днях консультативный комитет FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам, учитывая профиль пользы и риска сотаглифлозина, проголосовал против его применения в качестве дополнения к инсулинотерапии для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 1 типа и хронической болезнью почек.

Как и в прошлый раз, экспертов обеспокоил обнаружившийся неприемлемый уровень риска развития диабетического кетоацидоза, возникавшего при применении этого глифлозина.

В декабре FDA сообщило фармкомпании, что для одобрения нового показания ей нужно предоставить обоснование «со статистически и клинически значимыми доказательствами контроля гликемии» в соответствующей популяции больных с ХПН.

Агентство в большинстве своем следует советам своих консультантов, хотя и бывают редкие исключения.