Iterum Therapeutics предлагает для лечения инфекций мочевыводящих путей новый антибиотик

Сулопенем, который теперь будет продаваться под брендом Orlynvah, разрешено применять в терапии неосложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), обусловленных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis, у взрослых женщин, имеющих ограниченные варианты альтернативной антибактериальной терапии.

FDA одобрило Orlynvah, основываясь на данных двух испытаний 3 фазы, SURE 1 и REASSURE, в которых сулопенем противопоставлялся ципрофлоксацину и аугментину (амоксициллин/клавуланат) соответственно.

В SURE 1 Orlynvah опередил ципрофлоксацин в лечении инфекций у пациентов, резистентных к контрольному антибиотику. Однако кандидат Iterum Therapeutics оказался хуже по сравнению с контрольным препаратом у пациентов, для которых ципрофлоксацин все еще работал. Это заставило FDA отклонить заявку Iterum Therapeutics в 2021 году и призвать компанию провести второе исследование, используя другой компаратор.

Заявитель сделал это в исследовании REASSURE, в котором сулопенем обошел аугментин, обеспечив 62% ответа против 55% у препарата сравнения.

Утверждение FDA – первое для ирландского производителя и второе в этом году одобрение средства против ИСШ после двух десятилетий стагнации в этой области. Еще в апреле FDA одобрила Pivya (полумецилин) Utility Therapeutics. Этот пенициллиновый антибиотик никогда раньше не применялся в США, несмотря на то, что одобрен в Европе уже более 40 лет.

Сулопенем – на сегодняшний день единственный утвержденный пенем, который выпускается не только для внутривенного, но и для перорального применения. Он проявляет антибактериальную активность против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе продуцирующих бета-лактамазу расширенного спектра (фермент, что обуславливает резистентность к бета-лактамным антибиотикам).