Категория: Новости

EMA будет рекомендовать для выявления туберкулеза новое «Манту»

Дата публикации: 22 октября 12:30
Количество просмотров: 186

Как сообщило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), новый диагностический инструмент для выявления опасной инфекции в скором времени должен получить маркетинговое разрешение.

17 октября Комитет EMA по лекарственным средствам для человека пришел к выводу, что кожный тест Siiltibcy показал благоприятные результаты в выявлении инфекции Mycobacterium tuberculosis по сравнению с двумя другими диагностическими продуктами.

Siiltibcy, который производит Институт сыворотки Индии, содержит два антигена Mycobacterium tuberculosis – rdESAT-6 и rCFP-10. При инъекционном введении они вызывают реакцию гиперчувствительности медленного типа у носителей микобактерий.

Реакция проявляется в виде утолщения и отвердения (уплотнения) кожи в месте инъекции. Уплотнение ≥ 5 мм свидетельствует об инфекции Mycobacterium tuberculosis.

Комитет EMA сравнил диагностическую точность Siiltibcy с двумя другими продуктами, предназначенными для обнаружения: in vitro тест Quantiferon TB Gold In-Tube и производное туберкулина PPD RT23 для внутрикожного введения. Хотя Siiltibcy продемонстрировал несколько более низкую чувствительность, чем PPD RT23, в то же время он показал более высокую специфичность у лиц, привитых БЦЖ. Кроме того, применение Siiltibcy давало меньше ложноположительных результатов.

Наиболее распространенными побочными эффектами Siiltibcy указывается зуд, боль и гематома в месте введения.

Заявитель на регистрацию Siiltibcy в ЕС – Serum Life Science Europe.