Европейская комиссия одобрила печеночный препарат Ipsen

Европейская комиссия предоставила Iqirvo (элафибранору) условное одобрение в качестве средства для лечения первичного билиарного холангита.

Таким образом, Iqirvo стал первым почти через десять лет препаратом, одобренным для лечения этого тяжелого заболевания печени. Его можно применять в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых, которые не реагируют адекватно на монотерапию УДХК. Пациенты, которые не могут принимать УДХК вообще, могут использовать Iqirvo в качестве монотерапии.

В июне текущего года этот препарат также был одобрен FDA.

Решения обоих регуляторов основывались на данных исследования фазы III ELATIVE, которое доказало преимущества элафибранора при применении в комбинированной терапии.

Элафибранор – двойной агонист рецептора, активирующий пролифератор пероксисом (PPAR), который разрабатывала компания Genfit как средство лечения ряда метаболических заболеваний, в том числе диабета, инсулинорезистентности, дислипидемии и стеатогепатита. Позже этот препарат пришлось перепрофилировать для терапии первичного билиарного холангита. Ipsen получила этот препарат, выкупив Genfit в 2021 году.

Согласно прогнозам GlobalData Pharma Intelligence Center, к 2030 году глобальные продажи Iqirvo составят 361 миллион долларов США.

Первичный билиарный холангит – аутоиммунная патология, характеризующаяся разрушением внутрипеченочных желчных протоков, что приводит к холестазу, циррозу печени и печеночной недостаточности. Эта болезнь поражает преимущественно женщин.