FDA отказалось утверждать традипитант при гастропарезе

В официальном отказе в регистрации нового лекарственного средства фармрегулятор изложил требование проведения дополнительных исследований подтвердивших долгосрочную безопасность традипитанта.

Учитывая проблемы с безопасностью, FDA также ввело частичные ограничения на применение кандидата в клинических испытаниях.

Со своей стороны, Vanda Pharmaceuticals считает, что запрашиваемые дополнительные исследования не соответствуют рекомендациям ведущих экспертов, и намерена продолжать добиваться одобрения с существующими данными.

Более того, еще до конца текущего года компания планирует подать отдельную заявку для регистрации традипитанта как средства для предотвращения рвоты, возникающей вследствие морской болезни.

Компания неоднократно обращалась к FDA с просьбой созвать для рассмотрения досье на традипитант консультативный комитет, но каждый раз получала отказ.

Традипитант – антагонист нейрокининовых рецепторов 1 типа, недавно выкупленный Vanda Pharmaceuticals у Eli Lilly, не достиг первичной конечной точки в ключевом исследовании, где он оценивался при гастропарезе в 12-недельном курсе лечения. По некоторым данным, этот экспериментальный препарат оказался не лучше плацебо в снижении симптомов этого желудочного расстройства.