Актив Neuraptive Therapeutics получил статус препарата прорывной терапии

На днях FDA предоставило кандидату компании NTX-001 статус препарата прорывной терапии (BTD).

«Получение NTX-001 от FDA статуса препарата прорывной терапии – важный шаг вперед в нашей миссии по обеспечению инновационного лечения пациентов, страдающих повреждениями периферических нервов, нуждающихся в восстановлении», — заявил по этому поводу главный операционный директор и исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок Neuraptive Therapeutics Эван Тзанис.

Отмечается, что в январе 2024 года FDA предоставило этому кандидату статус орфанного препарата.

NTX-001 разрабатывается учеными Neuraptive Therapeutics как средство лечения пациентов с повреждением периферических нервов, нуждающихся в восстановлении. Он получил статус BTD после обнародования многообещающих результатов исследования II фазы NEUROFUSE.

В настоящее время Neuraptive Therapeutics готовится к началу клинического исследования III фазы, где NTX-001 проверят у пациентов с повреждениями периферических нервов. Это рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое испытание будет запущено в начале 2025 года, однако пока компания обсуждает с американским фармрегулятором его окончательный протокол.

Между тем, компания продолжает сосредоточивать свои усилия на разработке других инновационных продуктов и терапевтических средств, которые могут улучшить жизнь пациентов с повреждением периферических нервов.