FDA одобрило стент, который увеличивается в размерах с ростом ребенка

Имплантат Minima от Renata Medical предназначен для лечения сильно суженных основных артерий, включая аорту и сосуды, ведущие к легким, где затрудненный кровоток может заставить ʼмаленькоеʼ сердце работать намного сильнее, чем необходимо.

Как и стенты для пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, Minima доставляется катетером с помощью минимально инвазивной процедуры. Имплантат из металлического сплава представляет собой длинные тонкие распорки и изначально упакован до диаметра менее 2 миллиметров.

По мере того, как ребенок растет и сосуды становятся больше, в больнице проведут однодневную процедуру для дальнейшего расширения стента до 24 миллиметров.

«Одобрение стента Minima является огромной вехой для нашей компании, достигшей цели предоставить первый стент, разработанный и одобренный для маленьких детей, которые, к сожалению, являются одними из самых уязвимых и игнорируемых пациентов», — сказал в своем заявлении соучредитель и генеральный директор Renata Дастин Армер.

В одногрупповом клиническом испытании, рассмотренном FDA, стент Minima смог успешно открыть кровеносные сосуды у 97,6% пациентов, и 100% пролеченных детей прошли по меньшей мере шесть месяцев без серьезных сердечно-сосудистых осложнений или новых хирургических вмешательств.