Гослекслужба описала работу харьковской лаборатории ГП «Фармакопейный центр»

Согласно заявлению Гослекслужбы, лаборатория фармакопейного анализа ГП «Фармакопейный центр» расположена в городе Харьков – одна из уполномоченных лабораторий Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая продолжает выполнять свою работу в сфере контроля качества лекарственных средств, используя уникальные биологические методы контроля.

Группа биологических методов анализа (ГБМА) Лаборатории фармакопейного анализа ГП «Фармакопейный центр» проводит испытания лекарственных средств и субстанций по показателям Государственной фармакопеи Украины:

• Бактериальные эндотоксины компендиальными методами: гель-тромб методами (метод А и В), турбидиметрическим кинетическим методом (метод С), хромогенным кинетическим и хромогенным методом конечной точки (методы D и Е).
• Идентификация и количественное определение активности низкомолекулярных и стандартных нефракционированных гепаринов с использованием современных высокоспецифических методов (хромогенный кинетический метод и метод конечной точки) оценки их антикоагулянтной антифактор Xa- и антифактор IIа-активности согласно общей статье ГФУ, 27. Количественное определение гепарина, а также количественное определение активности и идентификацию гепарина коагулологическим методом.
• Пирогенная загрязненность лекарственных средств, нормативная документация которых содержит ссылку на общую статью ГФУ 6.8. ʼПирогеныʼ. Тест на пирогены на кролях также используется для определения пирогенной контаминации на этапе разработки новейших альтернативных методик контроля пирогенности.

При использовании мышей лаборатория оценивает аномальную токсичность препаратов по общей статье 2.6.9. ГФУ

ГБМА Лаборатории фармакопейного анализа ГП «Фармакопейный центр» первая и единственная в Украине проводит испытания на депрессорные вещества, что позволяет выявить опасные примеси гистаминоподобных веществ в природных и полусинтетических препаратах, и предотвратить существенное, клинически значимое понижение системного давления.

Также ГБМА Лаборатории фармакопейного анализа ГП «Фармакопейный центр» – единственная в Украине контроль качества растительного сырья и лекарственных растительных препаратов по общей статье 2.7.N1. «Количественное определение сердечных гликозидов методом in vivo» на лягушках и оценку реактогенных свойств инфузионного раствора Реополиглюкина и субстанции декстрана по показателю «Антигенность» на мурчаках, чтобы исключить развитие тяжелой анафилактоидной реакции, которая может привести к лечению препарата.

Кроме анализов, указанное заведение технически поддерживает разработку Государственной фармакопеи Украины.