Adaptimmune будет лечить агрессивную саркому с помощью Tecelra

Tecelra показан для лечения взрослых с неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой, которые уже получали химиотерапию и опухоли которых экспрессируют антиген MAGE-A4. Кроме того, опухоли должны иметь определенный антигенный (HLA) фенотип: положительными по HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P или -A*02:06P. Препарат противопоказан гетерозиготным или гомозиготным по HLA-A*02:05P.

Положительное решение американского регулятора основывалось на данных клинического исследования II фазы SPEARHEAD-1, в котором приняли участие 44 пациента с синовиальной саркомой. Общая частота ответа на терапию составила 43% со средней продолжительностью 6 месяцев. Все участники получали Tecelra однократно в виде в/в инфузии.

Для поддержания одобрения FDA Adaptimmune Therapeutics должно подтвердить клиническую пользу препарата в дальнейших исследованиях.

Tecelra (афамитресген аутолейсел) – препарат клеточной терапии на основе генетически модифицированных Т-клеток, нацеленных на ассоциированный с меланомой антиген A4 (MAGE-A4). Он стал первым средством клеточной терапии, которое FDA позволило применять для лечения солидных опухолей, а также первый вариант терапии синовиальной саркомы, одобренный более десяти лет.

Синовиальная саркома — редкая злокачественная опухоль мягких тканей с пятилетним показателем выживаемости на уровне около 36%, снижающимся до 20% при метастатическом поражении. В значительной степени этот тип рака поражает молодых людей: треть случаев диагностируется у пациентов младше 30 лет.

Согласно прогнозам GlobalData, лечение синовиальной саркомы с помощью Tecelra принесет Adaptimmune Therapeutics $9 миллионов выручки уже в этом году. Ожидается, что к 2030 году его продажи достигнут $97 миллионов.

Оксфордская компания сообщила, что уже готова принимать заказы на Tecelra и для поддержки персонализированной терапии доступна программа AdaptimmuneAssist.