Это стало абсолютной неожиданностью как для производителей препарата, так и для пациентов.
На сегодняшний день Leqembi одобрен в США, Китае, Гонконге, Израиле, Японии и Южной Корее. Он мог стать первым в Европейском Союзе препаратом, модифицирующим течение болезни Альцгймера, а не просто средством симптоматического лечения.
Однако на днях Eisai и Biogen не смогли получить разрешение на продажу своего антитела Leqembi (леканемаб) в ЕС – европейский фармрегулятор не оценил клинические преимущества этого препарата.
Отказ регистрировать Leqembi ЕМА объяснило наличием трех основных вопросов, отраженных в анализе, проведенном Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (CMPH).
Во-первых, при применении леканемаба в ходе исследования показатели по 18-балльной шкале оценки памяти и способности решения задач лишь незначительно отличались от показателей при применении плацебо.
Во-вторых, в ходе клинических исследований были зарегистрированы случаи амилоид-ассоциированных аномалий визуализации (ARIA) — отека головного мозга и микроизлияний в мозг, требовавших госпитализации некоторых пациентов.
И, наконец, CMPH отметил повышенный риск отека головного мозга и микрокровоизлияний у носителей двух копий гена APOE4, что само по себе является показателем более высокого риска развития болезни Альцгеймера.
Согласно заявлению EMA, риск серьезного отека мозга при применении данного препарата для лечения болезни Альцгеймера ранней стадии не превосходит его незначительного влияния на замедление когнитивных нарушений.
Eisai и Biogen заявили, что будут добиваться пересмотра решения агентства, хотя не сообщили, какие дополнительные данные они должны предоставить регулятору.