Категория: Новости

В Британии появятся первые дженерики ралтегравира

Дата публикации: 24 июля 18:00
Количество просмотров: 154

До настоящего времени этому противовирусному препарату, применяемому в комбинированных режимах лечения ВИЧ-1, удавалось сохранять эксклюзивность на крупнейших западных рынках.

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) Великобритании позволило применять первые генерики ралтегравира в терапии взрослых и детей с ВИЧ, которые весят не менее 40 кг.

Согласно заявлению регулятора, генерики ралтегравира продемонстрировали биоэквивалентность референтному препарату, продающемуся под торговой маркой Isentress (Merk\\MSD). Положительное заключение подтверждается результатами исследования на здоровых добровольцах.

Одобренные в Великобритании дженерики ралтегравира, которые будут выпускаться в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 600 мг, будут продавать Lupin Healthcare (UK) Limited и Zentiva Pharma UK Limited.

Решение MHRA предоставит пациентам с ВИЧ-1 больше возможностей для лечения. Агентство заявило, что при применении в комбинации с другими лекарствами этот ингибитор интегразы помогает минимизировать вирусную нагрузку.

К 2033 году большинство имеющихся на рынке Великобритании антиретровирусных препаратов потеряют рыночную эксклюзивность. Отмечается, что доступность генериков повышает эффективность борьбы с ВИЧ-инфекцией, снижая высокую стоимость пожизненного лечения этого заболевания.

В феврале 2023 г. Viatris отозвала заявку на получение разрешения на продажу своей копии ралтегравира в ЕС.