Одобрен новый вариант лечения гипергидроза

Основываясь на данных двух плацебоконтролируемых исследований III фазы CARDIGAN с участием 701 пациента, FDA одобрило новый вариант лечения провинциального подмышечного гипергидроза – гель Sofdra (софпироний), 12,45%.

В испытаниях CARDIGAN, продолжавшихся 48 недель, Sofdra достиг всех первичных и вторичных конечных точек, продемонстрировав значительные изменения по сравнению с исходным уровнем потоотделения, что отражалось на разных шкалах. Препарат также продемонстрировал восприимчивый профиль безопасности.

Производитель продукта планирует начать программу по улучшению опыта пациентов, где будут обучать использованию Sofdra, в третьем квартале 2024 года. Указанная программа будет реализовываться методами телемедицины.

Более широкий запуск продаж новинки ожидается в начале 4 квартала 2024 года.

Botanix Pharmaceuticals заявляет, что Sofdra стал первым и пока единственным продуктом, одобренным в США для этого показания. В то же время, софпирония бромид был одобрен в Японии как средство лечения гипергидроза еще в 2020 году. А в 2018 году в США по этому показанию была зарегистрирована гликопирония тозилат (Qbrexza), антихолинергическое средство для местного применения.

Софпироний – конкурентный ингибитор рецепторов ацетилхолина, расположенных на определенных периферических тканях, прежде всего на потовых железах. Предотвращая стимуляцию рецепторов, софпироний снижает скорость потоотделения.