Sobi одобрила в ЕС средство заместительной терапии гемофилии

Европейская комиссия разрешила применять Altuvoct для лечения и профилактики кровотечений и периоперационной профилактики при гемофилии А.

ЕК также поддержала рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) оставить Altuvoct статус орфанного препарата, придающего ему десятилетнюю рыночную эксклюзивность (по сравнению с восьмилетней, предусмотренной для обычного лекарства).

Эфанесоктоког альфа – средство заместительной терапии высокостабильным фактором VIII, разработанным шведской компанией в партнерстве с Sanofi. Sobi имеет право на его разработку и коммерциализацию в Европе, Северной Африке, России и на большинстве рынков Ближнего Востока, Sanofi – в Северной Америке и всех других регионах мира, за исключением территорий шведского партнера. Как ожидается, этот препарат принесет более 2,7 миллиарда долларов США выручки уже в 2030 году.

Sobi получила маркетинговое разрешение на этот продукт в ЕС на основании результатов двух опорных испытаний 3 фазы: XTEND-1, исследовавшего действие препарата в когорте взрослых и подростков, и XTEND-Kids, сосредоточенного на детях с тяжелой формой гемофилии А.

При применении с частотой один раз в неделю в дозе 50 МЕ/кг эфанесоктоког альфа обеспечивал существенную защиту от кровотечения во всех возрастных группах, при этом у 80–88% пациентов не наблюдалось кровотечений.

В феврале 2023 года эфанесоктоког альфа получил одобрение в США. В мае 2022 года FDA также предоставило ему статус препарата прорывной терапии. В США он продается под брендом Altuviiio.