Merck зарегистрировала 21-валентную вакцину против пневмококковой инфекции, разработанную для взрослых

Хотя одобрение FDA распространяется на всех людей от 18 лет, 21-валентная вакцина специально адаптирована для применения у пациентов в возрасте 50 лет и старше.

Одобрение Capvaxive подтверждается данными четырех испытаний 3 фазы, в том числе одним, где его сравнивали с Prevnar 20 по показателю иммунного ответа. Это исследование показало не меньшую эффективность V116 в 10 серотипах, общих для обеих вакцин, и преимущество в 10 из 11 уникальных серотипов.

«В V116 учтены восемь серотипов, которых нет ни в какой другой лицензированной вакцине. Эти восемь серотипов ответственны за 30% инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых от 65 лет», — рассказала в интервью Fierce Pharma руководитель отдела пневмококковых вакцин Merck доктор Хезер Платт.

Ускоренное одобрение Capvaxive остается зависимым от проверки клинической пользы в подтверждающем исследовании. 27 июня CDC соберет Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) для обсуждения рекомендаций по использованию Capvaxive.

Стоит отметить, что калифорнийская биотехнологическая компания Vaxcyte сейчас разрабатывает более «масштабную», 24-валентную, пневмококковую вакцину для взрослых. Кандидат Vaxcyte охватывает все серотипы, которые есть в Prevnar 20, плюс четыре уникальных штамма. Он уже показал хорошие результаты в испытании 2 фазы при сопоставлении с продуктом Pfizer. Vaxcyte также разрабатывает 31-валентную пневмококковую вакцину для детей.