FDA остановило испытание онкопрепарата, во время которого погибли три человека

Ссылаясь на значительный риск заболеваний или повреждений, FDA затормозило клиническое исследование 1 фазы по оценке конъюгата «антитело-лекарственное средство» BNT326/YL202, которое разрабатывается MediLink Therapeutics в партнерстве с BioNTech для лечения некоторых солидных опухолей, положительных по H в том числе ГДРЛ и РМЖ.

У регулятора возникло подозрение, что его применение в высоких дозах уже привело к трем смертельным случаям.

Согласно данным презентации, которую BioNTech представила три недели назад на ежегодной встрече Американского общества клинической онкологии (ASCO), из 54 пациентов, получавших BNT326/YL202 по состоянию на 4 февраля, умерли трое.

После решения FDA MediLink Therapeutics следует просмотреть клинические данные и данные по безопасности BNT326/YL202, включая побочные явления 5 степени, наблюдавшиеся как в исследовании первой фазы, так и второй. Побочное событие 5 степени означает летальный исход.

Ресурс Fierce Biotech связался с BioNTech для получения дополнительной информации по поводу сообщений об остановке испытания в результате нежелательных явлений кандидата.

ʼMediLink приняла меры, чтобы приостановить регистрацию новых пациентов в США и выполнить требования FDAʼ, — заявили в BioNTech.

В презентации BioNTech, представленной на ASCO, указывалось, что «дальнейшая клиническая разработка будет сосредоточена на дозах ниже 4,0 мг/кг, где профиль безопасности был управляемым и наблюдалась многообещающая клиническая активность».