Американский регулятор предупредил о риске гипогликемии при применении нового инсулина пролонгированного действия

Датский производитель стремится первым вывести на рынок препарат инсулина для еженедельного применения, который может стать для миллионов пациентов с диабетом гораздо лучшей альтернативой ежедневным инъекциям инсулина.

Однако FDA предупреждает об отсутствии клинических данных, подтверждающих предложенные Novo Nordisk методы смягчения рисков, связанных с гипогликемией, которые могут возникнуть на фоне применения икодека. Агентство планирует пригласить независимых консультантов, которые установят, перевешивает ли пользу нового инсулина связанные с ним риски.

Датская компания провела шесть исследований 3 фазы по изучению безопасности и эффективности икодека. В этих испытаниях приняли участие более 4 000 взрослых пациентов с диабетом, хотя только одно исследование включало пациентов с диабетом 1 типа. В нем клинически значимая гипогликемия при применении инсулина икодек была выражена на 50-80% интенсивнее, чем при введении инсулина деглудека, который компания Novo Nordisk продает под брендом Tresiba.

Eli Lilly – основной конкурент датского производителя – также разрабатывает собственную инъекцию еженедельного инсулина. Это эффитор альфа, сконструированный путем связывания одноцепного аналога инсулина (с рядом аминокислотных замен) с фрагментом иммуноглобулина G (IgG), что теоретически увеличивает период полувыведения. Эфситор альфа уже проверен в двух исследованиях у пациентов с диабетом 2 типа.