Фармаконадзорный орган ЕМА советует запретить гормональный препарат для предупреждения выкидышей

Агентство усматривает проблему в том, что исследования выявили возможные проблемы с безопасностью гормонального средства. В частности, регулятор пришел к выводу, что существует «возможный, но неподтвержденный риск развития рака у людей, подвергшихся влиянию гидроксипрогестерона капроата в утробе матери».

Кроме того, исследования показали, что он не является эффективным в предотвращении преждевременных родов.

Регулятор ссылается на результаты большого популяционного исследования, которое изучало риск развития рака у людей, подвергавшихся воздействию гидроксипрогестерона капроата в утробе матери, в течение примерно 50 лет после того, как они родились. Данные этого исследования, как, впрочем, «мало некоторых ограничений», свидетельствуют о потенциальной канцерогенности производного прогестерона.

Другое масштабное исследование показало, что гидроксипрогестерон капроат был не более эффективен, чем плацебо, во избежание повторных выкидышей медицинским осложнениям в связи с недоношенностью новорожденных. Эти выводы подтвердили дополнительные цели анализы.

Следовательно, Комитет EMA по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) рекомендовал приостановить действие лицензий на продажу лекарственных средств, содержащих 17-гидроксипрогестерон капроат (17-OHPC) в Европейском Союзе.

В Австрии, Франции и Италии препараты на основе 17-OHPC разрешены для продажи в виде инъекций и применяются для предотвращения потери беременности, преждевременных родов и некоторых других состояниях. PRAC отметил, что при этих показаниях можно найти альтернативные варианты лечения.