FDA одобрило новую форму известного блокбастера Takeda – для подкожного введения. Препарат доступен в США в виде однодозовой шприц-ручки Entyvio Pen.
Как и предыдущая внутривенная версия, новый Entyvio Pen (ведолизумаб) можно применять в поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона.
Положительное решение американского регулятора основывается на результатах исследования III фазы VISIBLE 2, в котором анализировались безопасность и эффективность подкожного введения ведолизумаба. В этом испытании было показано, что 48% пациентов, получавших Entyvio каждые две недели, достигли длительной клинической ремиссии по сравнению с 34% пациентов, принимавших плацебо.
Профиль безопасности в исследовании отвечал наблюдавшемуся при внутривенном введении Entyvio, при этом реакции в месте инъекции были отмечены как побочные.
ʼОдобрение подкожного препарата Entyvio для лечения болезни Крона отвечает нашей цели — предоставить пациентам варианты лечения, которые помогут им достичь ремиссии, а также обеспечить им гибкость и возможность выбора способа введенияʼ, — прокомментировал новость старший вице-президент и руководитель подразделения гастроэнтерологии Takeda US Брендон Монк.
Болезнь Крона – хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, поражающее слизистые кишечной стенки. Обычно при больной теряет в весе, испытывает хроническую усталость, возможны общие системные патологии.