ГЛС описала порядок лабораторного анализа лекарств и сроки реагирования регулятора

Лабораторное исследование качества лекарственных средств проводят после отбора образцов ЛС, выполняемого при проверках качества ЛС или соблюдении лицензионных условий производства хозяйственной деятельности.

Лабораторный анализ на соответствие ЛС требованиям спецификации качества проводится методами контроля качества лекарственного средства, утвержденными МОЗ во время регистрации ЛС, или методами, установленными в Фармакопее Украины.

Кроме общих показателей качества, контролируемых («Описание», «Упаковка», «Маркирование», по возможности – «Идентификация»), для получения объективного заключения по качеству ЛС проверяются дополнительные показатели в зависимости от формы:

  • аэрозоли – проверка упаковки на герметичность;
  • гранулы – размер, распад, содержание влаги, масса содержимого упаковки;
  • капсулы – определение средней массы, средней массы содержания капсул;
  • мази – однородность, номинальная масса, pH (по указаниям последнего показателя в МКЯ;
  • настойки – содержание спирта, объем содержимого флакона (или другой упаковки согласно МКЯ);
  • суппозитории – определение средней массы, отклонение от средней массы;
  • суспензии – масса (объем) содержимого упаковки, pH;
  • таблетки – время распада, средняя масса, отклонение от средней массы;
  • экстракты – содержание спирта, масса содержания упаковки, тяжелые металлы, сухой остаток, содержание влаги;
  • сироп – масса (объем) содержимого упаковки, pH;
  • инъекционные лекарственные формы, глазные капли подлежат лабораторным исследованиям согласно требованиям МКЯ на тождество, цветность, прозрачность.

По результатам анализа с помощью Единой автоматизированной информационной системы «Лабораторный комплекс контроля качества лекарственных средств и медицинской продукции» оформляются аналитический лист и вывод о качестве.

Анализ и оформление заключения могут занимать 14 рабочих дней с даты отбора образцов, хотя сроки лабанализа могут продолжаться в связи с необходимостью приобретения специфических реактивов, стандартных образцов и в том случае, когда метод анализа предусматривает более длительный срок. Однако, общий срок проведения лабораторного анализа не может превышать 21 день.

Вывод о качестве ЛС передается лабораторией в территориальный отдел ГЛС в течение одного рабочего дня после его подписания. Копии заключения передаются Госликслужбе, субъекту хозяйствования, у которого были отобраны образцы, и производителю (поставщику) ЛС или его официальному представителю в течение двух рабочих дней.

На основе результатов ГЛС выдает в трехдневный срок со дня поступления вывода распоряжение о возобновлении обращения соответствующей серии в регионе или срочное сообщение об обнаружении фальсифицированных, некачественных или незарегистрированных образцов ЛС и предписание о приостановлении обращения соответствующей серии или всех серий ЛС в регионе.

Расходы, связанные с отбором, доставкой и проведением лабораторного анализа лекарственных средств, финансируются ГЛС. В случае подтверждения по результатам лабораторного анализа ЛС факта нарушения предприятием требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств такой субъект возмещает расходы в порядке, установленном Кабмином.