ГЛС описала порядок лабораторного анализа лекарств и сроки реагирования регулятора

Лабораторный анализ на соответствие ЛС требованиям спецификации качества проводится методами контроля качества лекарственного средства, утвержденными МОЗ во время регистрации ЛС, или методами, установленными в Фармакопее Украины.

Кроме общих показателей качества, контролируемых («Описание», «Упаковка», «Маркирование», по возможности – «Идентификация»), для получения объективного заключения по качеству ЛС проверяются дополнительные показатели в зависимости от формы:

• аэрозоли – проверка упаковки на герметичность;
• гранулы – размер, распад, содержание влаги, масса содержимого упаковки;
• капсулы – определение средней массы, средней массы содержания капсул;
• мази – однородность, номинальная масса, pH (по указаниям последнего показателя в МКЯ;
• настойки – содержание спирта, объем содержимого флакона (или другой упаковки согласно МКЯ);
• суппозитории – определение средней массы, отклонение от средней массы;
• суспензии – масса (объем) содержимого упаковки, pH;
• таблетки – время распада, средняя масса, отклонение от средней массы;
• экстракты – содержание спирта, масса содержания упаковки, тяжелые металлы, сухой остаток, содержание влаги;
• сироп – масса (объем) содержимого упаковки, pH;
• инъекционные лекарственные формы, глазные капли подлежат лабораторным исследованиям согласно требованиям МКЯ на тождество, цветность, прозрачность.

По результатам анализа с помощью Единой автоматизированной информационной системы «Лабораторный комплекс контроля качества лекарственных средств и медицинской продукции» оформляются аналитический лист и вывод о качестве.

Анализ и оформление заключения могут занимать 14 рабочих дней с даты отбора образцов, хотя сроки лабанализа могут продолжаться в связи с необходимостью приобретения специфических реактивов, стандартных образцов и в том случае, когда метод анализа предусматривает более длительный срок. Однако, общий срок проведения лабораторного анализа не может превышать 21 день.

Вывод о качестве ЛС передается лабораторией в территориальный отдел ГЛС в течение одного рабочего дня после его подписания. Копии заключения передаются Госликслужбе, субъекту хозяйствования, у которого были отобраны образцы, и производителю (поставщику) ЛС или его официальному представителю в течение двух рабочих дней.

На основе результатов ГЛС выдает в трехдневный срок со дня поступления вывода распоряжение о возобновлении обращения соответствующей серии в регионе или срочное сообщение об обнаружении фальсифицированных, некачественных или незарегистрированных образцов ЛС и предписание о приостановлении обращения соответствующей серии или всех серий ЛС в регионе.

Расходы, связанные с отбором, доставкой и проведением лабораторного анализа лекарственных средств, финансируются ГЛС. В случае подтверждения по результатам лабораторного анализа ЛС факта нарушения предприятием требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств такой субъект возмещает расходы в порядке, установленном Кабмином.