Категория
Новости

В Украине внедрят международный стандарт подачи регистрационных материалов на ЛС: этапы и сроки

Дата публикации
Количество просмотров
249

Как сообщил Минздрав, сейчас продолжаются консультации с представителями фармацевтического рынка по запуску тестового периода внедрения стандарта eCTD (Electronic Common Technical Document), предусматривающего работу с документацией в электронном режиме.

По этому поводу провели уже третью встречу, к которой присоединились заявители, представители фармацевтического бизнеса, иностранные партнеры, СМИ.

Минздрав перечислил основные шаги, которые еще предстоит воплотить в анонсированный им запуск тестового периода.

  1. Внесение изменений в спецификацию М1 для Украины в части, касающейся базового представления (будет добровольным, рекомендованным);
  2. Подготовка и размещение на официальном сайте ДЭЦ в разделе «Заявителям» технических файлов в соответствии со спецификацией М1 для Украины;
  3. Утверждение спецификации М1 для Украины и валидационных критериев;
  4. Рассылка заявителям письмо с приглашением присоединиться к участию в тестовом периоде;
  5. Формирование списка заявителей, желающих участвовать в тестовом периоде;
  6. Предоставление подробных инструкций по работе в электронном кабинете заявителя (инструкции, видеоматериалы);
  7. Завершение модернизации и внутреннего тестирования программного обеспечения центра для запуска тестового периода.

Как обещает Минздрав, тестовый период запуска системы в Украине начнется ориентировочно с мая 2024 и продлится до конца года.

Согласно планам профильного министерства,

  • · прием документов по процедурам регистрации начнут проводить с мая,
  • · перерегистрации и внесение изменений – с июля.

После завершения тестового периода «пройдет подведение итогов тестирования и исправление возможных недостатков». Полноценное внедрение системы запланировано на август 2025 года.