Вступило в силу Руководство «Лекарственные средства. Доказательства биоэквивалентности по процедуре биовейвера на основании биофармацевтической системы классификации»

Документ разработан специалистами ГЭЦв рамках гармонизации с европейским законодательством специалистами в соответствии с аналогичным документом от Европейского агентства по лекарственным средствам ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers (EMA/CHMP/ICH/493213/2018) от 2020.

Новое руководство, разработанноне ГЭЦ, содержит:

• обновленные требования к определению растворимости и проницаемости действующего вещества для подтверждения класса биофармацевтической системы классификации;
• обновленные требования по вспомогательным веществам;
• обновленные требования к растворению in vitro.

Руководство СТ-Н МЗУ 42-7.5:2023 утверждено приказом МЗ Украины № 207 от 07 февраля 2024 года.