Вступило в силу Руководство «Лекарственные средства. Доказательства биоэквивалентности по процедуре биовейвера на основании биофармацевтической системы классификации»

Документ определяет положения об исследованиях биоэквивалентности лекарственных средств по процедуре биовейвера на основании биофармацевтической системы классификации.

Документ разработан специалистами ГЭЦв рамках гармонизации с европейским законодательством специалистами в соответствии с аналогичным документом от Европейского агентства по лекарственным средствам ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers (EMA/CHMP/ICH/493213/2018) от 2020.

Новое руководство, разработанноне ГЭЦ, содержит:

  • обновленные требования к определению растворимости и проницаемости действующего вещества для подтверждения класса биофармацевтической системы классификации;
  • обновленные требования по вспомогательным веществам;
  • обновленные требования к растворению in vitro.

Руководство СТ-Н МЗУ 42-7.5:2023 утверждено приказом МЗ Украины № 207 от 07 февраля 2024 года.