EMA переносит регуляторные процедуры в новую систему

Переход на IRIS был инициирован после фазы тщательного тестирования системы, второй раунд которого был проведен в ноябре 2023 года.

Платформа IRIS, которая была впервые запущена в 2018 году, теперь может использоваться заявителями для подготовки, представления и управления заявками и/или данными для различных научных процедур, таких как заявки на определение органного статуса, научные консультации, запросы на встречи рабочей группы по инновациям, отчеты о маркетинговом статусе и т.п. Она также позволяет заявителям подавать запросы на назначение статуса PRIME (приоритетность) или его отзыв или изменение.

Согласно новым рекомендациям ЕМА, регуляторные процедуры в области здравоохранения и ветеринарии сейчас начинают переносить в IRIS, которая станет новой системой менеджмента заявок и порталом связи между EMA, регуляторной сетью ЕС и заявителями.

Это должно обеспечить упрощение и стандартизацию процесса для владельцев регистрационных удостоверений и позволит вывести из эксплуатации текущую систему SIAMED.

В течение 2024 года в систему должен быть добавлен ряд новых функций и процедур, в частности регулярно обновляемые отчеты по безопасности (PSUR), пострегистрационные мероприятия (PAM), пострегистрационные исследования по безопасности (PASS) и т.д.

Согласно указаниям EMA, переход на платформу IRIS касается только централизованно зарегистрированных продуктов (CAP), и на данный момент нет планов распространить его на продукты, одобренные национальными регуляторами (NAP) – несмотря на то, что «существует небольшая часть NAP, включенных в процедуры, которые контролирует EMA».

Агентство также уточнило, что IRIS не заменит текущий шлюз eSubmission и Портал управления жизненным циклом продукта (PLM). Что касается вопроса сосуществования различных систем для формирования, подачи и управления заявками, агентство сообщило, что они служат разным целям и имеют разные протоколы.

«Мы активно работаем над улучшением взаимодействия с пользователями и упрощением взаимодействия между ними, чтобы предотвратить дублирование процессов и ввод данных», — заверили в EMA.