ЕС может заблокировать продажу 400 дженериков из-за халатности индийской лаборатории

Комитет Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам для использования у людей (CHMP) проверил генерики по запросу Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским устройствам. Последнее сообщило о несоответствии требованиям GMP контрактной исследовательской организации Synapse Labs в Пуне (Индия), отвечавшей за проверку этого лекарства. В ходе проверки CHMP обнаружил нарушения данных исследований и несоответствия в документации, компьютерных системах и лабораторных процедурах.

EMA заявила, что это «вызывает серьезную обеспокоенность достоверностью и надежностью данных» исследований биоэквивалентности, проведенных контролирующей исследовательской организацией.

Достаточно подтверждающих данных о биоэквивалентности удалось собрать только для 35 препаратов, а это значит, что регистрационные удостоверения на это лекарство будут сохранены.

Однако в отношении всех других препаратов, представленных в списке испанского регулятора, достаточно подтверждающих биоэквивалентность данных найти не удалось, и это привело к тому, что CHMP рекомендовал приостановить действие их лицензий. ЭМА предупредило, что некоторые из этих лекарственных средств могут иметь критическое значение.

Чтобы отменить блокировку, компании-владельцы лицензий должны предоставить альтернативные данные, демонстрирующие биоэквивалентность их дженериков.

Лекарства, чья регистрация базируется исключительно на данных от Synapse Labs, не получат разрешения на продажу в ЕС.

EMA сообщила, что рекомендация CHMP передана Европейской комиссии, которая вынесет решение, что будет иметь юридическую силу во всех государствах-членах ЕС.