- Категория
- Новости
Гослекслужба напомнила о требованиях к контенту инструкций лекарств
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
277
Ведомство призвало к соблюдению требований по укзанию информации в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, которая вкладывается во вторичную упаковку препарата.
Госликслужба обратилась к субъектам хозяйствования, осуществляющим хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств, которых она призывает соблюдать требования Приложения 19 Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию или перерегистрацию, а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 №426.
В частности, в верхнем правом углу инструкции должен быть указан номер и дата приказа Минздрава о государственной регистрации или перерегистрации лекарственного средства, которым данное лекарственное средство разрешено для медицинского применения в Украине, а также номер регистрационного удостоверения.
Дополнительно допускается
- предоставление информации о дате и номере приказа Минздрава о внесении изменений в инструкцию для медицинского применения лекарственного средства во время действия регистрационного удостоверения.
- указание даты последнего пересмотра в инструкции (отмечается дата приказа Минздрава о регистрации/перерегистрации/внесении изменений в инструкцию для медицинского применения лекарственного средства во время действия регистрационного удостоверения).