Категория: Новости

EMA выдало предостережение относительно определенных деконгестантов

Дата публикации: 05 декабря 2023 15:00
Количество просмотров: 226

Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) рекомендовал внести изменения в документацию всех лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин.

EMA зарегистрировало ряд сообщений о поражении кровеносных сосудов головного мозга после получения псевдоэфедрина. В феврале регулятор начал проверку деконгестантов – сосудосуживающих средств против отечного действия, применяемых для симптоматического лечения простуды и гриппа.

PRAC рекомендует включить информацию о неврологических нарушениях в документацию на препараты, чтобы минимизировать риски синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Кроме того, производители препаратов псевдоэфедрина должны внести предупреждение для определенных категорий потребителей.

Так, агентство предупреждает, что лекарства, содержащие псевдоэфедрин, не следует применять пациентам с высоким АД, которое считается тяжелым или неконтролируемым, или с тяжелым острым (внезапным) или хроническим (длительным) заболеванием или недостаточностью почек.

Псевдоэфедрин – активное вещество со стимулирующим действием, которое используется либо самостоятельно, либо в комбинации с другими активными веществами для снижения ощущения заложенности носа на фоне простуды, гриппа или аллергии.

Препараты с псевдоэфедрином производят такие компании как Reckitt Benckiser, McNeil Products Ltd и Organon & Co.