Ascendis Pharma зарегистрировала в ЕС новое средство от гипопаратиреоза

Инъекционный препарат Yorvipath был одобрен Европейской комиссией в понедельник для заместительной гормональной терапии при гипопаратиреозе буквально через несколько дней после того, как датская компания повторно подала регистрационную заявку на этот же препарат в США.

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал ЕМА принять положительное решение по этому продукту еще в сентябре.

Yorvipath (палопегтерипаратид) представляет собой пролекарство паратгормона (PTH 1-34), который в норме вырабатывается паращитовидными железами. Основная функция паратиреоидного гормона – контроль уровня кальция. Стандартное лечение пациентом с дефицитом этого гормона заключается в пероральном приеме кальция и активной формы витамина D. Вариант, который предлагает Ascendis Pharma, более эффективен и удобен.

В начале этого года FDA отказалось регистрировать препарат Ascendis Pharma из-за обеспокоенности по поводу неконтролироуемой вариабельности дозы активного вещества, что было связано с проблемами производства. Что касается клинических данных, то агентство не запрашивало никакой дополнительной информации. Урегулировав производственную проблему, фармпроизводитель повторно подал заявку FDA на прошлой неделе.

Ascendis Pharma планирует начинать европейский лонч Yorvipath с Германии. Ориентировочная дата запуска – январь следующего года.