FDA рассмотрит новую регистрацию Breyanzi в приоритетном порядке

Breyanzi (лизокабтаген маралейсел \ liso-cel) – CAR-T-препарат, предназначенный для лечения пациентов с определенными типами рака крови, в том числе с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой.

Заявка основана на результатах исследования фазы I/II TRANSCEND CLL 004, подтвердившего клиническую эффективность CAR-T-клеточной терапии у пациентов, ранее проходивших лечение, в том числе таргетными препаратами. Агентство должно одобрить препарат до 14 марта 2024 года. В этом случае Breyanzi станет первой и единственной CAR-T-клеточной терапией для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой.

Стоит отметить, что он уже утвержден для лечения взрослых пациентов с различными типами лимфом, не ответивших на первоначальное лечение.

В мае текущего года Breyanzi был одобрен от Европейской комиссией для лечения рецидивирующей или рефрактерной большой В-клеточной лимфомы у взрослых пациентов. По прогнозам GlobalData, объем глобальных продаж этого продукта составит $1,8 миллиарда к 2029 году.

Breyanzi — не единственный на рынке продукт CAR-T, который применяют в онкогематологии, но считается, что особенности дизайна Breyanzi предопределяют его более высокую эффективность по сравнению с существующими на рынке препаратами этого класса.