EFPIA: реформы законодательства помешают развитию фармацевтической отрасли в ЕС

Торговая организация, представляющая европейские фармацевтические компании, предупредила, что предложенные Европейской комиссией реформы фармацевтического законодательства приведут к потере трети R&D в регионе уже к 2040 году.

Планы Еврокомиссии, обнародованные в начале этого года, включали в себя предложение создания единого рынка ЛС в ЕС. Например, в случае отсутствия препарата во всех государствах-членах в течение двух лет после одобрения предусмотрены штрафы. Кроме того, сроки эксклюзивности для нового лекарства сокращались – с 10 до 8 лет.

В целом, реформы законодательства были направлены на уменьшение административного бремени, с которым сталкиваются разработчики лекарства, путем ускорения процедур и сокращения времени авторизации ЛС. Например, у EMA будет 180 вместо 210 дней для проведения проверок, а Еврокомиссия — 46 вместо 67 дней для принятия решений.

Это должно обеспечить своевременное и равномерное поступление лекарств к пациентам в любой точке Европы, а также создать «регуляторную систему, устойчивую к будущим кризисам с улучшенной безопасностью поставок».

Однако после анонса реформ EFPIA сразу же поспешила выступить с их возражением, а теперь попыталась количественно оценить их влияние на отрасль в случае их внедрения.

Организация утверждает, что при таких условиях

• доля Европы в мировых инвестициях в R&D сократится на треть – с 32% расходов до 21% к 2040 году.
• уменьшение сроков защиты патентов демотивирует компании инвестировать в новое лекарство, поэтому сократит такое финансирование на 55% в течение следующих 15 лет.
• 22% проектов по исследованию и разработке ЛС больше не будут экономически жизнеспособными в Европе, а это означает, что примерно 50 из 225 новых терапевтических методов, которые ожидаются в течение следующих 15 лет, отменят.

Согласно данным EFPIA, больше всего пострадает от новшеств фармотрасль Германии, Бельгии и Франции, и они в целом ослабят позиции Европы в сфере R&D перед США, Китаем и Японией.

По мнению президента EFPIA Ларса Фруергаарда Йоргенсена (который также работает исполнительным директором Novo Nordisk), в будущем компании начнут проводить испытания в США, и в некоторых случаях новое лекарство не будет разрабатываться в Европе и, в общем, это негативно повлияет на европейскую экономику.