Гослекслужба отзывает все серии препарата для химиотерапии от индийского производителя

Распоряжениями Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (9314-001.1/002.0/17-23) в связи с несоответствием требованиям АНД запрещена реализация, хранение, применение следующих ЛС:

• КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ИНЬЕКЦИЙ БФ 150 МГ/15 МЛ КАРБОТЕР 150 CARBOPLATIN INJECTION BP 150 MG/15 ML CARBOTHER® 150, концентрат для раствора для инфузий по 10 мг/мл, по 15 мл (15 мл) по 1 многодозовому флакону в картонной коробке, UA/19889/01/01
• КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ИНЬЕКЦИЙ БФ 450 МГ/45 МЛ КАРБОТЕР 450 CARBOPLATIN INJECTION BP 450 MG/45 ML CARBOTHER® 450 , концентрат для раствора для инфузий по 10 мг/мл, по 45 мл по 1 многодозовому флакону в картонной коробке, RU/19889/01/02

производимые индийской компанией «ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед», Индия.

Указанные препараты следует изъять из обращения на основании выявленных критических нарушений во время инспектирования производственного участка ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед, Индия (адрес места осуществления деятельности: Забор № 118, 119 и 120, Су. № 342, Роуд № 6, АЛЕАП Индастриал : ДЖНТУ Лейн, Прагатхи Нагар, Гаджуларамарам (В), Кутбулапур (М), Медчал-Малкаджгири Дикстрит – 500090, Гайдерабад, Телангана Стейт, Индия).

Как сообщает фармрегулятор, при выявлении запрещенных лекарственных средств нужно принять меры по изъятию их из обращения путем уничтожения или возврата поставщику (производителю) и сообщить в 10-дневный срок Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в Ивано-Франковской области о принятых мерах и предоставить соответствующие документы (копии накладных и информацию о лекарственных средствах, которые не подлежат дальнейшему использованию и переданы для уничтожения).