Reuters: на заводе Novo Nordisk были найдены нарушения

FDA осталось недовольно результатами проверки на заводе датской фармкомпании в Клейтоне (Северная Каролина) еще в мае прошлого года.

Novo Nordisk отказалась комментировать отчет за май 2022 года, о котором впервые сообщило агентство Reuters, но повторила свое заявление в понедельник как ответ на отчет FDA по итогам июльской проверки о том, что завод в Клейтоне «работает и производит продукцию для рынка».

Это предприятие производит семаглутид – активное вещество, которое используется для производства перорального препарата Rybelsus. Семаглутид также входит в состав известных противодиабетических препаратов Wegovy и Ozempic, которые также пользуются популярностью как средства против ожирения.

Инспекторов агентства смутили системы контроля по предотвращению микробного загрязнения: завод не включил один тип бактерий, B. cepacia, в свой список «нежелательных организмов». Впрочем, никаких санкций к Novo Nordisk по этому поводу регулятор не применил, и пострадавших от выявленных нарушений не было.