Intarcia Therapeutics не удалось утвердить имплантат для диабетиков уже с третьей попытки

«Дочка» частной компании i2o Therapeutics снова попыталась одобрить свой подкожный имплантат ITCA-650 для лечения диабета 2 типа. Он представляет собой крошечный осмотический насос, предназначенный для непрерывной доставки противодиабетического средства эксенатида. ITCA-650 позиционировался как более удобная альтернатива регулярным инъекциям агониста рецепторов GLP-1. Кроме того разработчики устройства усовершенствовали сам эксенатид: препарат стабилизировали и его биоактивность оставалась на высоком уровне при температуре тела человека до полугода. Это позволяло менять имплантат всего два раза в год.

Однако консультативный комитет FDA единогласно постановил, что польза от введения агониста рецепторов GLP-1 через устройство Intarcia Therapeutics не перевешивает риски, указав на необходимость получения дополнительных данных о безопасности ITCA-650.

Это решение было принято после двух предыдущих отказов регулирующего органа, обеспокоенного потенциальным риском развития острого повреждения почек и сердечно-сосудистых осложнений, связанных с препаратом.

Тем не менее, по словам Роберта Гриви, одного из консультантов FDA, при оптимальной работе устройство может изменить правила игры – просто представленных производителем данных было недостаточно, чтобы эксперты имели возможность убедиться, что это лучшая версия устройства.