ОМТ в Украине: ГЭЦ рассказал о грядущих изменениях и основных наработках

Ореста Пиняжко обратила внимание на основные обновления к проекту установки «Государственная оценка медицинских технологий для лекарственных средств», который находился на общественном обсуждении в августе. По ее словам, обновление руководства должно способствовать минимизации методологических ошибок при подаче заявлений и досье и, соответственно, улучшению их качества.

В частности, в проекте документа:

• актуализированы рекомендации по определению схемы РИСО и анализу эффективности и безопасности ЛС;
• обновлены рекомендации по фармакоэкономическому анализу и анализу влияния на показатели бюджета;
• добавлены рекомендации по ОМТ для вакцин;
• дополнены разделами по определению и вовлеченности заинтересованных сторон, письма оценки для проведения первичной и профессиональной экспертиз, которыми руководствуются эксперты во время государственной ОМТ.

«Также новая редакция базируется на рекомендациях, полученных при участии экспертов Центра в международных тренинговых программах – Программе по развитию потенциала ОМТ при поддержке проекта SAFEMed и Радбодского университета Неймегена (Radboud Universiteit Nijmegen, Нидерланды, 2023) и комплексной Программе передачи институционализации и управления процессами ОМТ для Минздрава Украины по приглашению NICE и Департамента бизнеса и торговли Великобритании (июнь, 2023)», — пояснила представительница ДЭЦ.

Кроме того, в новой редакции предусмотрена возможность расширения сферы применения ОМТ, например, на медицинские технологии, не являющиеся лекарственными средствами.

За период 2021-2023 годов ДЭЦ как уполномоченный орган по государственной ОМТ предоставил профильному министерству 88 выводов с рекомендациями.

• 36% из них – в отношении онкопрепаратов
• 21% – органных препаратов,
• 10,4% – средств против сердечно-сосудистых заболеваний,
• 6% – для неонатальной помощи,
• 4,5% – против рассеянного склероза,
• 3% против сахарного диабета.

Около 50% выводов из государственной ОМТ на основании экспертизы досье содержат рекомендации по реализации рекомендаций ОМТ посредством рассмотрения возможности заключения договоров управляемого доступа (ГКД). Первые 10 КПД были заключены в конце 2022 года.

Ореста Пиняжко напомнила, что ГЭЦ продолжает тесно сотрудничать с заявителями и проводит учебные методические тренинги, которые позволят значительно улучшить качество поданных на ОМТ заявлений и досье. Ближайший состоится 25 октября – и присоединиться к нему можно здесь.