С польского рынка отозвана «нестабильная» серия опиоида

25 августа 2023 года в систему Rapid Alert поступила информация об отзыве с рынка Чехии соответствующей серии лекарственного средства Vendal retard. Польские службы решили провести собственную проверку, после которой главный фармацевтический регулятор страны принял решение об отзыве серии препарата Vendal retard.

В Главфармацевтическую инспекцию Польши поступило уведомление о выводе препарата Vendal retard, 30 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, с номером партии 0F225A и сроком годности до 30.06.2025.

Согласно данным, указанным в информации о продукте, таблетки Vendal retard (морфина гидрохлорид) содержат специальную систему для контролируемого высвобождения морфина, поэтому они эффективно действуют при приеме с 12-часовыми интервалами. Однако в ходе проверки было обнаружено, что его скорость высвобождения выше заявленной.

Применение опиоидных средств, к которым относится Vendal retard, может привести к развитию зависимости или толерантности, поэтому в инструкции по применению рекомендуется соответствующий режим приема. В связи с высвобождением действующего вещества в ином количестве, чем указано в регистрационной документации на данный препарат, нельзя исключить потенциальный риск влияния лекарственного средства на курс терапии.

Регулятор посчитал, что «одновременное применение препарата Vendal retardи других препаратов может взаимно увеличивать или уменьшать их эффективность», а это несет угрозу здоровью или жизни пациента.