FDA затягивает утверждение вакцины против чикунгуньи

Рассмотрение кандидата в вакцину против чикунгуньи от Valneva затянется на три месяца – до тех пор, пока не завершится разработка дизайна постмаркетингового исследования (IV фазы).

Подобные испытания проводятся уже после одобрения лекарства с целью пострегистрационного мониторинга безопасности.

В ходе испытания фазы III среди более чем 4000 участников в 22 центрах США, вакцина с однократным введением VLA1553 индуцировала титры защитных нейтрализующих антител более чем у 96% пациентов через 6 месяцев после вакцинации. В случае одобрения это будет первая вакцина против чикунгуньи.

Чикунгунья, которая на языке племени маконде в Африке означает «болезнь, искривляющая суставы» — инфекция, передающаяся комарами. Заболевание вызывает лихорадку и изнурительную боль в суставах, а также мышечную и головную боль, отечность в области суставов, тошноту, утомляемость и сыпь.

Профилактика чикунгуньи посредством иммунизации посодействует снижению бремени болезни, включая потенциальные затраты на здравоохранение и долгосрочные неблагоприятные последствия для переболевших людей.

По оценкам Valneva, к 2032-му глобальный объем рынка вакцин против чикунгуньи может превысить 500 миллионов долларов США в год.