Минздрав очередной раз напомнил, что в Украине создадут единого фармрегулятора – но дал чуть больше конкретики

«Одна из важнейших наших евроинтеграционных задач – это реформа фармсектора. Во многих странах ЕС все функции контроля лекарственных средств закреплены за одним государственным органом. Это не только способствует более быстрому и простому обмену информацией о препаратах и производителях, но и позволяет оперативно принимать решения по обращению лекарственных средств и медизделий. Создание единого регуляторного органа позволит нам упростить и усовершенствовать национальную систему фармрегулирования, а также позволит в будущем отвечать стандартам качества регуляторных систем ЕС», — цитирует Слободниченко сайт Минздрава.

Согласно заявлению министерства, для «полноценного запуска» единого фармрегулятора необходимо не менее 2,5 лет.

Как уже неоднократно заявлялось ранее, единый регуляторный орган будет создан путем реорганизации Гослекслужбы, ибо «такой вариант является самым простым с точки зрения необходимых организационных мер».

Судя по публикации Минздрава, уже известно как будет развиваться новая структура, которой пока еще нет и в помине.

«После официального старта работы нового органа запланирован год переходного периода, в течение которого Государственный экспертный центр Минздрава будет продолжать свою работу по-прежнему. Это позволит обеспечить стабильность регуляторных процедур, в частности позволит избежать сбоев в системе регистрации препаратов и медизделий, получении разрешений на проведение клинических исследований и т.д. Регуляторные функции ГЭЦ будут присоединены впоследствии к единому регуляторному органу через год после начала работы», — сообщает министерство.

Заявлено, что уже этой осенью Минздрав намерен создать четыре рабочих группы, которые будут «прицельно работать» над анализом и разработкой необходимой правовой базы, техническими задачами для создания необходимых IT-систем, проектной документацией для лабораторий по контролю ЛС, а также над созданием коммуникационных процессов.

Обещается, что к середине 2024-го Минздрав завершит анализ законодательной базы и разработает весь перечень нормативно-правовых актов, а также определится с моделью финансирования будущего единого нацрегулятора. В первую очередь нужно пересмотреть сроки вступления в действие нового Закона «О лекарственных средствах», в котором, по словам Слободниченко, многие важные моменты «пока заморожены».