«Ослепительные» капли для глаз: FDA обвинили в отсутствии надзора за ОТС-препаратами

В мае 2022 года заражение Pseudomonas aeruginosa выявили у пациента из Лос-Анджелесе. В течение лета там же зарегистрировали еще три таких случая, затем инфекцию начали выявлять в Коннектикуте и Юте. FDA потребовалось восемь месяцев, чтобы определить виновника — безрецептурные офтальмологические капли против сухости глаз. За это время из-за контаминированных офтальмологических растворов пострадали десятки людей, из которых 4 умерли, 18 – потеряли зрение.

У некоторых последствия применения офтальмологических растворов были просто ужасающие. У четырех человек бактерии распространились так быстро, что врачам пришлось удалить им глазные яблоки, чтобы остановить инфекцию. У других роговицы превратились в мутные абсцессы. Некоторые страдали от мигрени, выделений из глаз и светочувствительности.

«Вспышка заболевания стала возможной благодаря зияющим прорехам в надзоре FDA за безрецептурными лекарствами. В течение долгого времени они были одним из самых низких приоритетов агентства – считалось, что даже если они не работают, то, скорее всего, никого не убьют… Компания не обязана доказывать агентству, что ее препарат безопасен и эффективен, что он производится в надлежащих условиях. Не проводится никаких испытаний, не требуется никаких проверок. Компания должна лишь подтвердить, что она использует одобренные ингредиенты и соблюдает надлежащую производственную практику», – говорится в публикации Bloomberg.

Отмечается, что два бренда капель — EzriCare LLC и Delsam Pharma от Global Pharma Healthcare Pvt Ltd — виновники трагедий, были широко доступны по менее высокой цене, чем другие схожие по действию препараты. Они выпускались в Индии и распространялись на рынке США двумя американскими дистрибьюторами. Отмечается, что Global Pharma получила разрешение на отгрузку сотен тысяч флаконов глазных капель, хотя на ее производстве ни разу не появлялись аудиторы FDA. Лишь в феврале инспекторы агентства проверили производство Global Pharma – там они обнаружили коричневые остатки в разливочных машинах и неподготовленных рабочих в грязных изношенных ботинках. К тому времени Global Pharma добровольно отозвала свои глазные капли.

FDA проверило закрытые флаконы с глазными каплями EzriCare и обнаружило, что они контаминированы бактериями, но агентство окончательно не идентифицировало их и не выявило источник.

«Американская общественность должна знать, что никто это не проверяет. FDA не виновато в том, что у него нет ресурсов для этого. Но агентство не должно делать вид, будто оно в деле», — пишет Bloomberg.