FDA не спешит регистрировать спрей с эпинефрином

Консультативный комитет FDA провел оценку пользы и риска препарата и выдал положительное заключения 11 мая, но FDA все же заявило, что ему требуется дополнительное время для завершения проверки. По словам представителей ARS Pharmaceuticals, FDA не требовало от компании проведения каких-либо дополнительных исследований.

Спрей ARS Pharmaceuticals предназначен для лечения аллергических реакций 1 типа, включая анафилаксию, у взрослых и детей с массой тела от 30 кг. В отличие от адреналиновых аутоинжекторов, neffy вводится интраназально.

Исследовательская организация по пищевой аллергии (FARE) опубликовала заявление своего генерального директора Сунга Поблете, отметившего важнейшее значение доступа пациентов к безопасным и эффективным средствам лечения аллергических реакций, включая анафилаксию. По словам Поблете, безыгольный вариант оптимален для людей с пищевой аллергией, в том числе на тех, кто боится использовать иглы.

«Мы сохраняем оптимизм в отношении того, что продленный период рассмотрения neffy все же приведет к одобрению этого безыгольного варианта лечения анафилаксии», — говорится в заявлении Поблете.

Европейское агентство по лекарственным средствам также рассматривает заявку на на neffy, и ARS Pharmaceuticals ожидает принятия его решения в начале 2024 года.