FDA тянет с утверждением онкопрепарата GSK

FDA отложило вынесение решения по противоопухолевому момелотинибу – ведущему кандидату поглощенной биотехнологической компании — на три месяца.

Этот препарат был разработан для лечения пациентов с миелофиброзом и анемией.

В заявлении о задержке GSK заявила, что уверена в целостности досье момелотиниба и надеется на сотрудничество с FDA, когда оно завершит обзор. В заявлении отсутствуют сведения о том, какие дополнительные данные предоставила агентству GSK, или объяснение того, почему она предоставила эту информацию FDA. Какими бы ни были детали, в результате регулятор решение регулятора придется подождать до 16 сентября.

Клинические данные по момелотинибу, полученные Sierra Oncology еще до поглощения, позволяют предположить, что у этого актива высокие шансы получить одобрение американского регулятора.

В GSK считают, что момелотиниб может удовлетворить неудовлетворенную потребность у пациентов с миелофиброзом и анемией, симптомом, который может усугубляться терапией существующими ингибиторами JAK и приводящим к отмене лечения. По подсчетам GSK, момелотиниб может стать продуктом стоимостью более 1 миллиарда долларов США при условии регистрации в США и Европе.