Категория
Новости

ГЭЦ прокомментировал изменения в инструкции кеторолака

Дата публикации
Количество просмотров
366

Как указывает Центр, Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) на основании анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (РООБ) сделал следующие выводы в отношении лекарственных средств, содержащих кеторолак (ketorolac) для системного применения.

Учитывая имеющиеся в литературе данные о разрыве анастомоза, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением кеторолака системного действия и разрывом анастомоза, по крайней мере, возможна.

PRAC пришел к выводу, что инструкция по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих кеторолак (ketorolac) [для системного применения], должна быть изменена соответствующим образом.

В подраздел «Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта» раздела «Особенности применения» необходимо добавить следующее предупреждение:

«НПВС, включая кеторолак, могут быть связаны с повышенным риском разрыва желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении кеторолака после операций на желудочно-кишечном тракте».

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры – для человека (CMDh) соглашается с научными выводами, сделанными PRAC. На основании научных выводов CMDh считает, что соотношение польза/риск ЛС, содержащих кеторолак (ketorolac) [для системного применения] остается неизменным с учетом предложенных изменений к инструкции.