Регуляторы ЕС не увидели пользы в ковидном препарате Merck

Европейские регулирующие органы рекомендовали EMA отклонить заявку на молнупиравир — противовирусный препарат Merck, предназначенный для лечения Covid, посчитав, что доказательств его эффективности недостаточно.

Молнупиравир – пероральный противовирусный препарат, который представляет собой пролекарство на основе синтетического нуклеозидного производного N4-гидроксицитидина. Считается, что он срывает процесс репликации РНК вируса. Merck и Ridgeback Biotherapys продают этот препарат под брендом Lagevrio.

Ранее Merck представила регуляторам результаты исследования своего противовирусного препарата с участием более чем 1400 негоспитализированных и непривитых взрослых с «по крайней мере одним основным заболеванием, подвергающим их риску тяжелого течения Covid-19».

CHMP заявил, что клиническая польза молнупиравира у взрослых с Covid-19, которые не получают дополнительной кислородной поддержки и имеют повышенный риск развития тяжелой формы Covid-19, «не может быть продемонстрирована».

 «На основании совокупности данных невозможно сделать вывод о том, что Lagevrio может снижать риск госпитализации или смерти или сокращать продолжительность болезни или время до выздоровления у взрослых с риском тяжелого течения заболевания. Кроме того, было невозможно определить конкретную группу пациентов, у которых можно было бы продемонстрировать клинически значимое преимущество Lagevrio», – отметили в комитете.

В заявлении для Endpoints News компания Merck выразила несогласие с решением европейского регулятора и сообщила, что будет добиваться пересмотра мнения CHMP.