Новый агент индуцирует разрешение НАСГ, снижая фиброз

Ранее было показано, что FGF21 обладает антифибротическим действием, улучшает метаболический статус и потенциально эффективен при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ). В связи с этими данными был разработан эфруксифермин, который в настоящее время рассматривается как потенциальное лекарство не только от НАСГ, но и от цирроза печени.

В исследовании фазы 2b HARMONY эфруксифермин (EFX) улучшил гистологические показатели печени, снизил содержание жира в печени и другие маркеры заболевания у пациентов с фиброзом 2 или 3 стадии, связанным с НАСГ.

В предыдущем исследовании фазы 2а эфруксифермин аналогичным образом снижал содержание фиброз, жира в печени у пациентов с НАСГ стадии от F1 до F3 и улучшал маркеры воспаления и повреждения печени.

В HARMONY приняло участие 128 пациентов с НАСГ и фиброзом F2-F3. Дополнительно отмечается, что примерно у 70% включенных в исследование пациентов был диабет 2 типа, а у 66% — фиброз стадии F3.

1. 42 пациентов получали 28 мг EFX один раз в неделю,
2. 43 – по 50 мг EFX один раз в неделю,
3. 43 – плацебо.

Продолжительность лечения составила 96 недель.

Анализ, проведенный через 24 недели лечения, показал признаки улучшения фиброза по крайней мере на одну стадию без ухудшения течения НАСГ.

Фиброз снизился по крайней мере на один балл у 41% пациентов в группе 50 мг и 39% пациентов в группе 28 мг по сравнению с 20% пациентов из группы плацебо. Кроме того, более высокая доля пациентов в группах активного лечения также достигла разрешения НАСГ без ухудшения фиброза (76% и 47% соответственно по сравнению с 15%).

По словам исследователей, EFX улучшил и показатели сывороточных маркеров повреждения печени, фиброза, а также липидный профиль и гликемический контроль.

Нежелательные явления (диарея и тошнота), связанные с приемом препарата, были охарактеризованы как легкой и умеренной степени тяжести. В группе с самой высокой дозой эфруксифермина была отмечена потеря веса.