Прививку GSK разрешили применять у беременных для защиты младенцев от коклюша

Регулятор принял решение об утверждении после повторного анализа данных обсервационного исследования эффективности вакцины Tdap методом случай-контроль. FDA заявило, что оно дало предварительную оценку эффективности Boostrix в профилактике коклюша у детей в возрасте до двух месяцев, равную 78%. Эта оценка была подтверждена обновленным статистическим анализом данных, опубликованных в обсервационных исследованиях.

Безопасность применения препарата в третьем триместре оценивалась в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 680 беременных женщин с использованием однократной дозы неамериканской версии Boostrix, содержащей те же компоненты, что и американская, но отличающуюся более высоким содержанием алюминия. FDA сообщило, что в обеих группах были зарегистрированы сопоставимые показатели побочных эффектов (таких как боль в месте инъекции, головная боль и усталость), и не было выявлено никаких побочных эффектов, связанных с иммунизацией.

Boostrix не новичок на рынке: этот биопрепарат уже показан для активной повторной иммунизации детей в возрасте 10 лет и старше, а также ранее был одобрен для использования во время беременности для защиты матери. Тем не менее, теперь он становится первой вакциной, одобренной FDA специально для использования во время беременности для предотвращения коклюша у младенцев, чьи матери прививались во время беременности.