Биосимиляр антитела от остеопороза подтвердил биоэквивалентность оригиналу

Деносумаб – моноклональное антитело, которое применяется в современной терапии остеопороза, в том числе связанного с приемом глюкокортикоидов или лечением рака.

Оригинальный препарат разработала Amgen – он известен под брендом Prolia. Сейчас над продвижением его копии работает AryoGen Pharmed – компания из Ирана, которая позиционирует себя как биофармацевтического разработчика, «соответствующего мировым стандартам».

Версию антитела от AryoGen Pharmed под названием Arylia проверяли сотрудники Исследовательского центра ревматологии клиники Тегеранского университета. Согласно их данным, при использовании в группе из 190 пациентов в постменопаузе в возрасте от 45 до 75 лет с остеопорозом биоаналог деносумаба продемонстрировал не меньшую эффективность, чем его эталон, а также продемонстрировал аналогичный профиль безопасности.

В целом через 1, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев контроля между биосимиляром и оригиналом не отмечалось различий в процентном изменении минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника, всего бедра или шейки бедра, а также в биомаркерах костного метаболизма или в частоте новых переломов позвонков.

Значимые побочные эффекты Arylia включали инфекции, экзему, атипичный перелом бедренной кости, остеопороз челюсти, сердечно-сосудистые заболевания, доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, а также острый панкреатит.

Ранее о намерении выпускать копию известного препарата от Amgen заявляла Organon.