Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» AMOMD® изложила собственную позицию относительно нового законопроекта, который будет касаться среди прочего технического регулирования медизделий, СИЗ и в перспективе — косметической продукции.
Речь о Законопроекте № 7324 «О внесении изменений в некоторые законы Украины о признании в Украине результатов оценки соответствия, проведенного в государствах-членах Европейского Союза» от 27.04.2022.
AMOMD сообщила о том, что не поддерживает предложенную редакцию данного законопроекта, поскольку он «противоречит положениям Соглашения об Ассоциации Украины с ЕС в части адаптации украинского законодательства к соответствующему законодательству ЕС».
По мнению организации, его принятие откроет рынок для всех продуктов, а не только для прошедших оценку соответствия требованиям законодательства ЕС, поскольку Законопроектом не предусмотрен механизм проверки маркировки СЕ и документа о соответствии, не предусмотрена ответственность за подделку маркировки СЕ и/или ЕС сертификата.
С другой стороны, принятие этого законопроекта не приведет к существенному улучшению доступности медизделий, однако крайне негативно повлияет на существующие официальные цепи поставок, сбыта, обслуживания – а также будет нести риски для национального производителя медицинских изделий.
Кроме того, как считают в организации, этот законопроект может негативно повлиять на прогресс в приближении системы технического регулирования Украины к системе технического регулирования ЕС.
AMOMD® также сообщила, что подала ходатайство в адрес комитетов ВР, профильных министерств и госслужб с просьбой исключить медизделия, продукты для диагностики in vitro и т.д. из сферы действия Законопроекта №7324.