Bayer превращает Nubeqa в онкологический блокбастер

Получив от FDA право на приоритетное рассмотрение (priority review voucher, PRV) на новое показание для Nubeqa, Bayer выиграла больше шансов превратить этот препарат в драйвер роста.

Сейчас ожидается, что Nubeqa, уже одобренный в июле 2019 года для использования при неметастатическом кастрационно-устойчивым раке предстательной железы, может также применяться для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (mHSPC \ мГЧРПЖ).

Регистрационная заявка подтверждается результатами исследования 3 фазы Arasens, которое показало, что Nubeqa при добавлении к стандартной терапии («химия» + антиандрогенная терапия), снижает риск смерти на 32,5%, не вызывая дополнительных побочных эффектов.

Эти данные позволили увеличить оценку пиковых продаж Nubeqa с 1 миллиарда евро до 3 миллиардов евро.

Расширение спектра показаний позволит Bayer успешнее конкурировать с Xtandi от Pfizer и Astellas, а также с Erleada от Johnson & Johnson.

FDA рассматривает заявку Bayer в рамках инициативы Project Orbis, которая позволяет нескольким странам рассматривать досье одновременно. Заявки на новое показание Nubeqa также были поданы регулирующим органам Европы, Китая и Японии.

Nubeqa (даролутамид) — пероральный ингибитор андрогенных рецепторов с уникальной структурой, разработанный совместно Bayer с Orion. В первых регистрационных клинисследованиях даролутамид продемонстрировал высокий профиль безопасности в выборке пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, проходящих фоновую антиандрогенную терапию и относящихся к группе высокого риска метастазирования. Даролутамид используется в сочетании с доцетакселом и антиандрогенной терапией.