Япония одобрила новый препарат от кашля, США – отказались

Это лекарство с пероральной формой использования характеризуется принципиально новым механизмом действия. Это ненаркотический обратимый аллостерический антагонист рецепторов P2X3 и P2X2/3, снижающий кашель за счет блокирования сенсорной сигнализации.

Гефапиксант, разработанный Merck & Co, ориентирован на лечение хронического кашля, который сохраняется, не реагируя на лечение его первопричины, а также хронического идиопатического кашля.

Терапия гефапиксантом обеспечила снижение частоты кашля на 17,7% и 15,8% относительно плацебо. Наиболее распространененой побочной реакцией препарата было дозозависимое изменение вкусовых ощущений легко-умеренной степени выраженности (58% и 69% участников).

Первую регистрацию этот препарат получил в Японии на прошлой неделе, где его распространением будет заниматься Kyorin Pharmaceutical. Однако FDA отказалось утверждать Lyfnua в США, сославшись на необходимость получения дополнительных данных, подтверждающих его эффективность.

Ранее преимущества гефапиксанта подтвердили два исследования III фазы COUGH-1 и COUGH-2, в которых в общей сложности участвовало 2044 пациентов с хроническим кашлем. Они получали гефапиксант дважды в день в дозе 45 или 15 мг, либо плацебо. Первичная конечная точка эффективности лечения была установлена частотой кашля за 24-часовой период (оценивалась объективно аудиозаписью числом кашлевых событий в час) по прошествии 12 и 24 недель терапии (в разных испытаниях).