ГЭЦ озвучил проблемы, связанные с регистрацией лекарств

Из этого числа 9 504 продуктов – зарубежного производства, 4207 – отечественного.

Отмечается, что в ГЭЦ «ощущалось» снижение активности заявителей по регистрации лекарственных средств – за 2021 год Центром было предоставлено Минздраву на 131 заключение меньше, чем в прошлом году, и это связывают с пандемией.

Вместе с тем, глава ведомства акцентировал внимание на своевременном внесении изменений в регистрационные документы. «Нам кажется, что пандемия несколько расслабила заявителей в этой части работы. В связи с этим нами была проведена системная работа с заявителями в 2021 г. и инициировано совместное совещание по Минздраву под председательством А.А. Комариды, в результате чего сегодня мы наблюдаем тенденцию увеличения поступлений соответствующих заявлений», — сообщил Михаил Бабенко.

Помимо прочего он обратил внимание на проблемные процедуры. Речь идет о регистрации по сокращенным процедурам в соответствии с приказами Минздрава №№ 1245 и 1391. «Их количество в год составляет не более 100, а из-за их несовершенства, а именно – невозможности проведения экспертизы материалов, мы почти никогда не давали положительных выводов. Мы надеемся, что с апреля 2022 г. действие приказа 1391 будет приостановлено, а нами будут инициированы изменения в приказ № 1245», – заявил директор ГЭЦ.

Также в текущем году снизилось количество лекарств, подаваемых на перерегистрацию. По мнению руководителя ведомства, это объясняется другой причиной – изменениями в законодательстве, касающихся смягчения условий перерегистрации. Соответственно, прогнозируется, что тенденция к снижению числа перерегистраций будет продолжаться.