Takeda собирается изготавливать ковидные вакцины Novavax на проблемном заводе

В начале следующего года Takeda собирается вывести на японский рынок ковидную вакцину Novavax. Американская компания предоставит технологии, а ее японский партнер займется производством препаратов на своем заводе в Хикари. Takeda заявила, что может изготовить 250 миллионов доз вакцины и уже заключила контракт на поставку с правительством Японии.

Предприятие, на котором будет запущен процесс производства, находится в городе Хикари, префектура Ямагути. В прошлом году в ходе проверки завода FDA выявило нарушения стандартов надлежащей производственной практики (GMP). Согласно письму регулирующего органа, инспекторы обнаружили ряд проблем с отделом контроля качества объекта.

Проблемы в Хикари повлекли за собой перебои в поставках гормонального препарата Lupron и судебную тяжбу, в которой американский дистрибьютор препарата AbbVie обвинил Takeda в нарушении контракта. Сообщается, что после проверки фармгигант незамедлительно провел комплексные меры по устранению проблем и ежемесячно предоставлял FDA обновленную информацию о ходе работ.

Если амбициозные планы Takeda сигнализируют о разрешении прошлогодних неудач, то Novavax предстоит решить насущные – на прошлой неделе стало известно, что у компании возникли некоторые сложности с экспериментальной вакциной NVX-CoV2373, связанные с производственными моментами и качеством кандидата. Это стало причиной отсрочки в подаче заявки на одобрение в США. В связи с этим есть сомнения относительно того, сможет ли Novavax выполнить свои обязательства по поставкам. Но в Takeda не ожидают каких-либо задержек и после получения одобрения регулирующих органов планируют начать дистрибуцию вакцины в Японии уже в начале 2022 года.