Устройство Medtronic провалило клинисследование

Успешный промежуточный анализ позволил бы Medtronic подать заявку на одобрение FDA – теперь планы на утверждение в лучшем случае откладываются.

Система для почечной денервации Symplicity Spyral от одного из крупнейших производителей медицинского оборудования Medtronic, вероятно, не выйдет на рынок США до 2023 года.

Medtronic завершила официальное испытание Symplicity Spyral в марте 2020 года и в этот момент могла сразу обратиться в FDA. Однако перед подачей заявки решили дождаться завершения дополнительного исследования под названием Spyral HTN-On Med, проверяющего устройство для снижения артериального давления в сочетании с лекарствами у пациентов с гипертонией, принимающих до трех антигипертензивных препаратов. По сути, компания сделала ставку на добавление в документацию промежуточных данных, подтверждающих эффективность Spyral и позволивших бы ей досрочно завершить исследование при условии благоприятных результатов.

Однако надежды не оправдались – независимые эксперты, изучив представленную информацию, обнаружили, что доказательства подтверждают продолжение исследования, но не его досрочное завершение. Независимый комитет по мониторингу безопасности данных (DSMB) не обнаружил существенной разницы между лечением и плацебо у первых 130 пациентов в испытании и рекомендовал продолжить исследование с полным включением 260 пациентов. Ожидается, что последующее наблюдение всей когорты будет завершено во втором полугодии 2022 года. 

Эксперты утверждают, что если бы компания не затягивала с запросом на одобрение, вероятно, устройство уже могло бы выйти на американский рынок.

Medtronic вывела свою систему на европейский рынок до того, как провалилось ее исследование в США. Если следующие испытания завершатся успешно, это позволит компании получить одобрение американского регулятора, но пока неудача спровоцировала сокращение продаж в Европе.