Категория
Новости

В Украине можно будет регистрировать лекарства «по-быстрому»: Минздрав назвал 5 условий

Дата публикации
Количество просмотров
373

Кабинет Министров Украины поддержал изменения к проекту Закона Украины «О лекарственных средствах», определяющие условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин, для экстренного применения.

Заявляется, что это законодательное новшество позволит гармонизировать украинское законодательство и медицинскую практику с мировыми.

Среди прочего, эти изменения предлагают урегулировать в соответствии с мировыми практиками ускоренную государственную регистрацию вакцин и лекарственных средств, внесенные в международные и украинские протокола лечения COVID-19 под обязательство для экстренного использования.

Как объяснил первый заместитель министра здравоохранения Александр Комарида, «регистрация препарата под обязательство для экстренного использования — это украинский аналог мировой практики получения разрешения на экстренное использования (EUA)», и добавил, что он касается не только вакцин.

Получить регистрацию под обязательство можно только в случае, если заявитель

  1. может доказать, что не имеет возможности предоставить полные данные об эффективности и безопасности ЛС при нормальных условиях использования по объективным причинам.
  2. собрал данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний,
  3. клинические исследования проводились с разрешения и / или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
  4. известная и предполагаемая польза ЛС, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний преобладает известные и потенциальные риски;
  5. для заявленного ЛС нет адекватной, одобренной и доступной альтернативы.

В перечень препаратов, которые регистрируются под обязательство для экстренного использования уже предложено добавить препараты для лечения COVID-19.